## 식약처, 의료기기 GMP 정기심사 위반 시 '판매중지 유예' 폐지…2026년부터 엄격 적용
식품의약품안전처가 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기심사에서 위반 사항이 발견된 경우, 기존에 적용되던 '판매중지 유예 조치'를 폐지한다. 2026년부터는 심사 결과에 따라 즉시 시정 명령 또는 판매중지 조치가 내려질 예정으로, 업계에 대한 규제 압박이 한층 강화되는 전환점이 될 것이다. 이는 AI와 디지털 기술을 접목한 혁신 의료기기가 빠르게 등장하는 환경에서 제품의 안전성과 품질 관리에 대한 기준을 보다 엄격하게 적용하겠다는 정책 방향을 명확히 보여준다.

의료기기 GMP 정기심사는 제조 시설, 공정, 품질 관리 체계 등이 법정 기준을 충족하는지 확인하는 핵심 절차다. 기존에는 심사에서 위반 사항이 발견되더라도 일정 기간 동안 시정을 유예하며 판매를 허용하는 관행이 있었다. 그러나 새롭게 마련된 2026년 정책 로드맵에 따르면, 이러한 유예 조치는 공식적으로 사라지게 된다. 이로 인해 제조사는 심사 전부터 GMP 기준을 철저히 준수해야 할 압박을 받게 되며, 준비 부족으로 인한 시장 퇴출 위험도 높아질 전망이다.

이번 제도 변경은 '의료기기 법·제도 탈탈 털기'라는 명목 하에 진행 중인 광범위한 규제 개편의 일환이다. 정부는 웰니스 제품, 디지털 치료제, AI 기반 진단 장비 등 융복합 신제품이 급증하는 시장 환경에서 소비자 보호와 산업 신뢰도를 동시에 제고하려는 의도를 가지고 있다. 이는 단순한 행정 절차의 변경을 넘어, 국내 바이오헬스케어 생태계의 성장 기반을 보다 견고하게 다지기 위한 전략적 조치로 해석된다. 관련 업체들은 향후 몇 년 동안 지속될 것으로 예상되는 제도 정비 흐름에 발맞춰 대응 전략을 재점검해야 할 것이다.
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- **Source**: 히트뉴스
- **Sector**: The Network
- **Tags**: 의료기기, GMP, 규제강화, 식약처, 바이오헬스케어
- **Credibility**: unverified
- **Published**: 2026-03-26 04:09:28
- **ID**: 34626
- **URL**: https://whisperx.ai/ko/intel/34626