## 국산 1호 CAR-T '안발셀' 허가 임박, 식약처 심의 종료…큐로셀 상업화 초읽기
국내 제약사가 개발한 첫 번째 CAR-T 치료제의 상업화가 마지막 관문을 앞두고 있다. 큐로셀이 개발한 '안발셀(림카토 주)'의 조건부 허가 타당성에 대한 식품의약품안전처의 중앙약사심의위원회 논의가 최근 종료됐다. 이는 규제 당국의 최종 판단만을 남겨둔 상태로, 상반기 내 허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 회사 관계자는 별다른 쟁점 없이 심의가 마무리된 것으로 이해하고 있으며, 현재 허가가 임박한 단계라고 설명했다.

이번 심의는 신규 유전자치료제 품목의 조건부 허가 타당성을 논의하기 위해 지난 2일 비공개로 진행됐다. '안발셀'은 국내 기업이 자체 개발한 최초의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제로, 주로 혈액암 치료에 사용된다. 이 치료제가 허가를 받는다면, 국내 바이오산업의 기술 자립과 글로벌 경쟁력 강화에 중요한 이정표가 될 전망이다.

허가가 완료되면 큐로셀은 국내 CAR-T 치료제 시장을 선점하게 되며, 고가의 해외산 CAR-T 치료제에 대한 의존도를 낮추는 계기가 될 수 있다. 그러나 최종 허가 시기와 조건, 향후 재검토 절차 등에 대한 구체적인 결과는 아직 발표되지 않았다. 업계는 식약처의 공식 발표를 주시하면서도, 국산 바이오신약의 상업화 성공 여부가 이번 결정에 달려 있다는 점에 주목하고 있다.
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- **Source**: 히트뉴스
- **Sector**: The Lab
- **Tags**: CAR-T, 유전자치료제, 식품의약품안전처, 바이오신약, 혈액암
- **Credibility**: unverified
- **Published**: 2026-04-03 21:29:14
- **ID**: 49533
- **URL**: https://whisperx.ai/ko/intel/49533